Comitê de Ética em Pesquisa

1) Cristiane Garcia de Freitas de Souza - Representante dos Participantes de Pesquisa e Membro do CEP;

2) Dani Rudnicki - Professor de Educação Superior, Coordenador Adjunto do Programa de Pós-graduação Stricto Sensu em Direito e Membro do CEP;

3) Elaine Conte – Professora de Educação Superior e Membro do CEP;

4) Gilberto Ferreira da Silva – Professor de Educação Superior e Membro do CEP;

5) Lidiane Isabel Filippin - Professora de Educação Superior e Membro do CEP;

6) Márcia Welfer - Professora de Educação Superior e Coordenadora do CEP;

7) Márcio Manozzo Boniatti – Professor de Educação Superior e Coordenador Adjunto do CEP;

8) Michelle Bertoglio Clos - Professora de Educação Superior, Coordenadora do Curso de Serviço Social e Membro do CEP;

9) Paula Pinhal de Carlos - Professora de Educação Superior e Membro do CEP;

10) Sonara Lúcia Estima - Professora de Educação Superior, Coordenadora do Curso de Enfermagem e Membro do CEP.

Kenia Maria dos Santos Amaral - Secretária do CEP

Para cadastrar os projetos e acompanhar a submissão dos mesmos, acesse a Plataforma Brasil e efetue o cadastro do pesquisador, clicando em “Cadastre-se para acessar a Plataforma Brasil”.

Para realizar o cadastro é obrigatório ter em mãos os seguintes itens:

• Número do CPF
• Curriculum do pesquisador (em formato doc, docx, odt ou pdf) ou o endereço eletrônico do currículo na Plataforma Lattes;
• Documento com foto digitalizado (Carteira de Identidade, Identidade Profissional ou Carteira de Motorista) scaneada (frente e verso) em formato jpg ou pdf (com resolução de 1000 DPI 2000PI , máximo 2MB);
• Uma foto digitalizada
• Uma conta de e-mail ativa.
  

Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. Se desejar é possível alterar a senha no primeiro acesso à Plataforma Brasil (aba “Alterar Meus Dados”).

Em caso de dúvidas, acesse o Manual do Pesquisador.

A Plataforma Brasil exige o preenchimento de campos com informações resumidas dos projetos, tais como: Desenho, Resumo, Objetivos, Hipóteses, Metodologia e Desfecho Primário. Solicitamos aos pesquisadores que preencham os campos que não forem considerados adequados às suas pesquisas com a expressão “Não se aplica”.

Importante: ao final do preenchimento, o Projeto de Pesquisa, em formato DOC, PDF ou RTF, com as informações completas sobre o estudo proposto, deve ser anexado, juntamente com os demais documentos necessários (como questionários, roteiros de questões de entrevista e autorizações institucionais para realização de trabalho de campo, por exemplo). Submissões cujas versões completas dos projetos não forem anexadas não serão avaliadas. Outros documentos obrigatórios são: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Folha de Rosto, assinada e digitalizada, pelo pesquisador e pela Coordenação direta.

Atenção:
Aluno de graduação não pode se cadastrar como pesquisador responsável, nem registrar a pesquisa em seu nome. O Orientador de aluno da graduação é quem deve fazer o cadastro e envio do projeto.

Este Comitê somente analisa os projetos de pesquisa da Universidade La Salle ou que sejam desenvolvidas nesta Universidade.

Instruções para cadastrar um projeto de pesquisa e formalizar o documento de informações básicas da Plataforma Brasil:
Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha. Para submeter um protocolo de pesquisa clique em “cadastrar nova submissão”.

1ª Tela: Somente o pesquisador responsável pela pesquisa poderá iniciar o cadastro de nova submissão na Plataforma Brasil. Na primeira tela, deverá responder itens referentes ao envolvimento de seres humanos na pesquisa, à equipe de pesquisa (toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil), aos assistentes de pesquisa (pessoas que podem continuar o preenchimento do formulário para ele), à instituição proponente e à nacionalidade do estudo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a primeira tela estiver totalmente preenchida. Vale ressaltar que o assistente não pode excluir a pesquisa do sistema e também não poderá iniciar novo cadastro de pesquisa, a menos que ele próprio seja o pesquisador responsável.

2ª Tela: O pesquisador informará se o estudo pertence a alguma área temática especial, a grande área do conhecimento a qual a pesquisa pertence, o propósito do estudo, o título da pesquisa, quem será o pesquisador principal e quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as informações necessárias. Tenha muita atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente em uma área especial que demanda apreciação da CONEP, ele será automaticamente enviado para a CONEP após a aprovação do CEP. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a segunda tela estiver totalmente preenchida.

3ª Tela: Será solicitado dados referentes ao desenho do estudo, ao apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento) e as palavras chave (que serão adicionadas uma a uma). Se for uma pesquisa clínica (como um ensaio clínico) será solicitado dados, tais como: se o estudo é experimental ou observacional, fases, CID, descritores, natureza da intervenção, uso de placebo, washout. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a terceira tela estiver totalmente preenchida.

4ª Tela: Na quarta tela, o pesquisador informará introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário, tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento e países de recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam). Os campos de preenchimento comportam até 4 mil caracteres, mesmo assim o pesquisador deverá anexar ao sistema o arquivo contendo o projeto completo (observar o tamanho do arquivo de no máximo 20MB, caso ultrapasse esse limite, o mesmo deverá ser dividido). O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quarta tela estiver totalmente preenchida.

5ª Tela: Na quinta tela, o pesquisador informará se usará ou não prontuários (se a resposta é positiva será solicitado maior detalhamento sobre esse acesso), o número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que sofrerão algum tipo de intervenção, o número de grupos em que os indivíduos serão divididos, se o estudo é multicêntrico ou não (em caso positivo será solicitado os nomes dos centros participantes), adição de instituição coparticipante (em caso de existir). Nesta tela deverá ser informado ainda o cronograma de execução, o orçamento e a bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por item) além de outras informações que julgar relevante.

• Folha de Rosto: Documento de apresentação do projeto, que lhe confere consistência jurídica (emitido pela Plataforma Brasil após o cadastramento do projeto de pesquisa).
• Projeto de Pesquisa: Através do projeto se fará a análise ética e se verificará a adequação metodológica da proposta. Cabe destaque para o perfil da amostra (quantidade, gênero, faixa etária, perfil socioeconômico e etc.) e a descrição da forma como os sujeitos da pesquisa serão selecionados e abordados. É fundamental que se explicite o local onde o trabalho de campo será realizado. Dentro do projeto, outro ponto que não pode faltar é o Cronograma de Trabalho e Orçamento, com todas as suas fases de desenvolvimento e previsão de término.
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): Este documento deve ser responsável pelo perfeito entendimento por parte dos sujeitos da pesquisa acerca dos objetivos do estudo e da sua própria participação na investigação. Deve ser elaborado pelo pesquisador, em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos em questão. Em situações especiais, o pesquisador poderá propor a supressão desse instrumento do protocolo. Para tanto, terá que justificar sua intenção por escrito no momento da inscrição, em espaço destinado a este fim, disponível na Plataforma Brasil. O Pesquisador Responsável poderá anexar o projeto na integra na Plataforma Brasil.
• Termo de Assentimento: Documento elaborado pelo pesquisador em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapaz, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.
• Orçamento Detalhado: Caberá detalhar o montante de recursos, as despesas de custeio, as fontes financiadoras e o valor da remuneração da equipe, caso o projeto conte com a possibilidade de contratação de pessoal (Cf. Res. CNS 466/12).
• Autorizações das instituições onde se realizarão as pesquisas de campo e/ou roteiros de entrevistas: Deverão ser acrescentadas à documentação as autorizações institucionais para realização de trabalho de campo, sempre que for o caso, sobretudo em se tratando de instituições de saúde.

*Informações adicionais:
Se a pesquisa é conduzida no exterior ou com participação estrangeira (cf. Resolução 292 – CNS), exige-se documento de aprovação do estudo por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente do país participante.

Em estudos multicêntricos deve ser incluída a lista de centros e pesquisadores envolvidos, bem como os nomes dos coordenadores da pesquisa em cada centro participante.

Após conclusão do projeto, o pesquisador terá um prazo de até 180 dias para envio do Relatório Final pela Plataforma Brasil.

Orientamos que faça o download do seguinte arquivo para preenchimento: Word - Relatório Final.

O Envio deve ser feito como notificação, conforme passo a passo disponível a partir da página 79 do Manual do Pesquisador.